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济南ISO9001认证公司聊聊调哪些标准

文章出处:www.biaozhunrenzheng.com   作者:标准认证    人气: 0 发表时间:2020-09-28 17:15
济南ISO9001认证公司聊聊调哪些标准
根据器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多X规定,如4.2.4记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。6.4工作环境中,增加了对产品清洁、污染、人员健康等面的要求;7.2.3顾客沟通中增加忠告X通知;8.2.1的标题改为反馈,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的等内容。 
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因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入X器械和植入X器械还有要求,即组织应记录检验和试验人员的。总之,新的ISO13485标准是1份的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同。  
但由于ISO13485标准根据器械行业的特点,了法律法规要求,了顾客满意,删减了ISO9001:2000的1些要求,因此ISO13485的要求,不等于同时ISO 9001:2000的要求。因此从事器械企业审核的审核员须认真学习这份新标准。              
在的全过程中,环境管理体系审核是申请人关键的环节。机构正式受理申请人的申请后,应当及时组成审核组,并审核组长。审核组中至少应有1名审核员或协助审核组开展审核工作。审计工作大致分为三个步骤:  1。文件审核,对申请人提交的准备文件进行了详细的审查,这是现场审计的基本工作。申请人需要准备环境管理体系文件。在审核过程中,若申请人的《环境管理体系册》不合要求,将采取的纠正措施,直至合要求。在仔细检查这些文件之后,如果机构认为这些文件合格,可以进入现场审计阶段。  
2。现场审核,在完成对申请人文件的审查和预审的基础上,拟订审计案,通知申请人,征求申请人的意见。申请人收到审核计划后,对审核计划的某些条款或安排有不同意见的,应当通知审核组长或机构,并在现场审核前解决。在解决这些问题后,审计组正式进行了现场审计。主要目的是通过对申请人的现场检查,验证1系列文件的实际执行情况,如EMS册、程序文件和作业指导书,以评价环境管理体系运行的X,并环境管理体系是否能地运行。申请人制定的产品合ISO14001标准。关闭。  
跟踪审核,跟踪审核申请人对发现的不合项进行纠正,并在完成后将纠正措施提交机构。机构收到材料后,组织原审核组成员对纠正措施的X进行跟踪。如果审核结果被审核提交的材料是详细和准确的,则可以进入注册阶段。
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